新京報(bào)訊（記者 張秀蘭 王卡拉）12月2日，輝瑞與其德國合作伙伴BioNTech共同宣布，雙方合作研發(fā)的新冠疫苗BNT162b2已經(jīng)在英國獲得緊急使用臨時授權(quán)，為全球首個新冠疫苗使用授權(quán)。同日，新京報(bào)記者從復(fù)星醫(yī)藥獲悉，公司與BioNTech已在中國江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請。
BioNTech和輝瑞此前與英國政府簽署了供應(yīng)協(xié)議，將于2020年和2021年內(nèi)向英國提供總計(jì)4000萬劑疫苗。英國政府在一份聲明中表示，該疫苗將從下周開始在全英國推廣使用。美國食藥監(jiān)局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預(yù)計(jì)將于12月公布對于使用授權(quán)申請的決定。
11月18日，輝瑞與BioNTech對外公布的數(shù)據(jù)顯示，正在進(jìn)行的新冠肺炎候選疫苗BNT162b2三期臨床試驗(yàn)的功效分析結(jié)果顯示，該疫苗達(dá)到所有主要功效終點(diǎn)，疫苗有效率達(dá)到95%，且耐受性良好。此前曾有預(yù)測，兩家企業(yè)預(yù)計(jì)到今年年底可生產(chǎn)5000萬劑疫苗，到2021年底，這一數(shù)字將達(dá)到13億劑。為支持全球供應(yīng)，BioNTech與諾華制藥簽署協(xié)議，收購其位于德國馬爾堡的生產(chǎn)設(shè)施，該設(shè)施預(yù)計(jì)每年mRNA疫苗產(chǎn)能可達(dá)7.5億劑。
BNT162b2疫苗為全球首款獲批的mRNA新冠核酸疫苗。在中國，2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。輝瑞也是德國BioNTech的合作伙伴，他們共同負(fù)責(zé)該疫苗中國以外區(qū)域的開發(fā)及商業(yè)化。
11月24日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech宣布在中國江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18歲至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請。目前，復(fù)星醫(yī)藥在中國積極推進(jìn)疫苗臨床研究，加速mRNA新冠核酸疫苗在國內(nèi)上市步伐。
今年9月7日，復(fù)星醫(yī)藥和國藥控股簽署了關(guān)于復(fù)星/BioNTech的mRNA疫苗物流戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同建立疫苗冷鏈體系，包括疫苗的儲運(yùn)和配送，以整體提升疫苗供應(yīng)鏈服務(wù)；將共同促進(jìn)和完善疫苗使用應(yīng)急保障機(jī)制；以及共同提升疫苗等緊急物資的戰(zhàn)略儲備和配送能力。
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什么是mRNA疫苗？有何優(yōu)勢？
與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統(tǒng)技術(shù)路線不同，mRNA疫苗是一種新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。
與傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA核酸疫苗具有關(guān)鍵優(yōu)勢：不帶有病毒成分，沒有感染風(fēng)險；研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑；易于批量生產(chǎn)，支持全球供應(yīng)的目標(biāo)。
校對 李世輝
