新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月18日，美國制藥企業(yè)輝瑞與BioTech聯(lián)合宣布，對(duì)正在進(jìn)行中的新冠肺炎候選疫苗（BNT162b2）三期臨床試驗(yàn)的功效分析結(jié)果顯示，該疫苗達(dá)到所有主要功效終點(diǎn)，疫苗有效率達(dá)到95%。兩家公司計(jì)劃在幾天內(nèi)向美國食藥監(jiān)局（FDA）提出緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

數(shù)據(jù)分析顯示，從第二次接種后的七天開始，在既往未感染新冠病毒（首個(gè)主要目標(biāo)）及曾感染/未感染新冠病毒（第二主要目標(biāo)）受試者中，疫苗有效率達(dá)到95%。首個(gè)主要目標(biāo)是基于研究方案中所述的170例病例，其中安慰劑組觀察到162例，BNT162b2組觀察到8例。兩家公司在聲明中同時(shí)表示，疫苗在不同年齡、性別、族裔人群中的有效性是一致的，其中在65歲以上的成年人中觀察到的有效率超過94％。

聲明中提及，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)尚未報(bào)告與該疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全問題。一項(xiàng)對(duì)至少8000名18歲及以上參與者的數(shù)據(jù)分析顯示，疫苗耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)在接種后不久就得到緩解。首次及第二次接種后唯一出現(xiàn)的發(fā)生頻率大于或等于2％的3級(jí)（嚴(yán)重）不良反應(yīng)事件為第二次接種后的疲勞感（3.8％）和頭痛（2.0％）。與此前出爐的結(jié)果一致，老年人群在接種后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件更少，且程度更輕。

兩家公司強(qiáng)調(diào)，上述數(shù)據(jù)已經(jīng)達(dá)到FDA緊急使用授權(quán)（EUA）所要求的安全性里程碑。基于此，輝瑞和BioNTech計(jì)劃在未來幾天內(nèi)收集已有的安全性、有效性數(shù)據(jù)及與疫苗質(zhì)量和一致性相關(guān)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，向FDA提出EUA申請(qǐng)，并提交給全球范圍內(nèi)的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。另據(jù)路透社報(bào)道，BioNTech行政總裁沙欣表示，公司準(zhǔn)備在20日申請(qǐng)EUA，他認(rèn)為如果一切順利，預(yù)計(jì)可以在12月中獲得許可，在圣誕節(jié)前開始供應(yīng)各地。

BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)于今年7月27日開始，截至目前已招募43661名參與者。到11月13日，41135名參與者已經(jīng)接受第二劑候選疫苗注射。大約42%的全球參與者和30%的美國參與者擁有不同的民族和種族背景，41%的全球參與者和45%的美國參與者年齡在56-85歲之間。該試驗(yàn)還將繼續(xù)收集參與者未來兩年內(nèi)的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

基于目前的預(yù)測，兩家企業(yè)預(yù)計(jì)到今年年底可生產(chǎn)5000萬劑疫苗，到2021年底，這一數(shù)字將達(dá)到13億劑。

校對(duì) 趙琳