新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）5月19日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱漢霖制藥）收到《受理通知書》，其利妥昔單抗注射液（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，商品名為漢利康）新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審評(píng)受理。

此次申請(qǐng)新增的兩項(xiàng)適應(yīng)癥為初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療、與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。

該藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的單克隆抗體藥物，是中國首個(gè)自主研發(fā)的生物類似藥，2019年2月22日獲批上市，2019年5月正式商業(yè)化，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等治療。截至今年4月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該藥已投入研發(fā)費(fèi)用約6.09億元。2019年度，漢利康在中國內(nèi)地的銷售額約為1.5億元。目前，中國境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液包括上海羅氏制藥有限公司的美羅華、漢霖制藥的漢利康。根據(jù)全球知名醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為25.05億元。

此前，漢利康產(chǎn)能剛剛提速。4月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，漢利康獲批增加原液2000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L生產(chǎn)設(shè)備等。數(shù)據(jù)顯示，漢利康上市半年后，復(fù)星醫(yī)藥曾進(jìn)一步降價(jià)，價(jià)格低至同品規(guī)原研藥的六折。不過，此前受限于獲批上市時(shí)采用500L生產(chǎn)設(shè)備導(dǎo)致產(chǎn)能相對(duì)受限，放量節(jié)奏有所限制。彼時(shí)，中泰證券分析認(rèn)為，突破產(chǎn)能瓶頸后，漢利康在2020年有望快速上量。

編輯 王鹿 校對(duì) 李銘