新京報訊（記者 王卡拉）新冠肺炎疫情全球蔓延，檢測試劑盒等防疫物資需求量增大，美國食藥監(jiān)局（FDA）通過緊急使用授權(quán)（EUA）通道加速新冠病毒檢測產(chǎn)品上市。3月19日，華大基因發(fā)布公告，公司就新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品已啟動EUA申報，目前Pre-EUA已被正式受理。截至目前，除華大基因外，思路迪也啟動EUA申報。

國外8個新冠病毒檢測產(chǎn)品獲批EUA

據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》第564條，在緊急情況下，當現(xiàn)有市場的產(chǎn)品無法滿足需求時，F(xiàn)DA官員可以允許，將未經(jīng)FDA審批的醫(yī)療產(chǎn)品或現(xiàn)有醫(yī)療產(chǎn)品中未審批的新應用，用于診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。通常情況下，EUA的申報分為兩個階段，緊急使用預授權(quán)（Pre-EUA）和緊急使用授權(quán)（EUA）。

根據(jù)目前新型冠狀病毒在美國的蔓延情況，F(xiàn)DA于當?shù)貢r間3月16日發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》，符合條件的產(chǎn)品可以面向臨床市場進行商業(yè)銷售。

截至3月19日，根據(jù)FDA官網(wǎng)信息顯示，已有8家國外企業(yè)或機構(gòu)的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品獲得了FDA的緊急使用授權(quán)。

華大基因3月17日啟動在美商業(yè)銷售

華大基因表示，公司已就新冠病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）向FDA遞交了Pre-EUA，該申報已于近日獲得受理，尚在審核過程中。在基于現(xiàn)有的方法學驗證基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA已接受華大基因的產(chǎn)品申報，并允許其在EUA獲批前，即自2020年3月17日起，在美國臨床市場銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。如果在緊急情況終止后，華大基因仍希望在美國臨床市場銷售該產(chǎn)品，則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊申請。

此前，華大基因上述檢測產(chǎn)品已取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并完成了歐盟CE認證，獲得歐盟自由銷售證書。

華大集團執(zhí)行董事朱巖梅告訴新京報記者，這次疫情，讓包括華大基因在內(nèi)的中國科技力量在國際上的影響得到很大提升。

12家藥企新冠病毒檢測產(chǎn)品獲CE認證

截至目前，國家藥監(jiān)局批準的新冠病毒快速檢測產(chǎn)品已經(jīng)達到19個。包括華大基因、萬孚生物、思路迪等在內(nèi)，至少有12家醫(yī)藥生物企業(yè)研發(fā)的新冠病毒檢測產(chǎn)品獲歐盟認證。

相比歐盟CE認證而言，美國市場的準入門檻更高。目前，除華大基因之外，上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司（簡稱“思路迪”）于1個月前啟動EUA申請，3月4日獲得受理，不僅有其最新的新冠病毒檢測試劑盒，也包括其全自動化核酸抽提設(shè)備和試劑在內(nèi)的一整套解決方案。

3月17日，思路迪和美國體外診斷公司Todos Medical簽訂商業(yè)合作協(xié)議，后者作為思路迪在紐約地區(qū)和以色列的非獨家代理商，將會采用思路迪的新冠病毒自動化整體解決方案來開展相關(guān)檢測服務。

編輯 岳清秀 校對 李項玲