新京報訊（記者李云琦）發(fā)布成功仿制并批量生產(chǎn)瑞德西韋原料藥的公告后，上市公司博瑞醫(yī)藥2月12日股價漲20%。
2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥公告表示，公司近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
此前美國媒體報道，當(dāng)?shù)卮_診新型冠狀病毒的患者接受一種實驗藥物Remdesivir(瑞德西韋)的注射后好轉(zhuǎn)，瑞德西韋也因此被看做是最有可能應(yīng)用于新型冠狀病毒治療的藥物。
2月12日早間開盤，博瑞醫(yī)藥就股價大漲，最高報價52.12元/股，漲幅20.01%。
2月12日，記者聯(lián)系博瑞醫(yī)藥了解仿制瑞德西韋原料藥相關(guān)情況，公司接線人員稱，董事會秘書辦公室的人不在公司，對于相關(guān)問題無法回應(yīng)，“相關(guān)的情況我們公司正在準(zhǔn)備情況說明會，對相關(guān)事宜會做進(jìn)一步說明，但是現(xiàn)在說明會時間和形式都還沒有確認(rèn)，確認(rèn)后會通知大家?！?br>
博瑞醫(yī)藥成功仿制瑞德西韋 專利授權(quán)存重大不確定性
2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥在公告中表示，公司成功開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，并已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
瑞德西韋，一款由美國公司吉利德生產(chǎn)的在研藥物。根據(jù)吉利德介紹，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性，瑞德西韋還被緊急用于治療埃博拉病毒感染者。
吉利德提示，“瑞德西韋是在研藥物，這意味著它作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性尚未被確定?！?br>
目前，瑞德西韋已經(jīng)在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗， 目前吉利德正在與國內(nèi)機構(gòu)配合，對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。
成功仿制了一款尚在臨床藥物的原料藥，后續(xù)的投放市場依然存在很多不確定性。
首先，瑞德西韋對于新型冠狀病毒感染是否有效存在重大不確定性。2月8日吉利德公開表示，瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得批準(zhǔn)，已經(jīng)與中國衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗以確定瑞德西韋（Remdesivir）作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。
“需要注意的是，瑞德西韋（Remdesivir）是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數(shù)感染2019-nCoV的患者使用過，因此我們對其療效尚無足夠充分的了解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用”，吉利德表示。
對此，博瑞醫(yī)藥也在公告中表示，“如果相關(guān)臨床試驗結(jié)果不理想，則瑞德西韋的仿制技術(shù)就無重大價值可言。”
如果瑞德西韋被證實對新型冠狀病毒有效，博瑞醫(yī)藥所仿制的瑞德西韋原料藥能否投入市場的關(guān)鍵因素，還在于是否得到授權(quán)。
博瑞醫(yī)藥表示，公司完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，需經(jīng)過藥物臨床試驗、藥品 審批等多個環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，需要獲得 吉利德公司作為專利權(quán)人的授權(quán)；這一過程將存在重大不確定性。
值得注意的是，博瑞醫(yī)藥還表示，若該產(chǎn)品能夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈 等方式供應(yīng)給相關(guān)病人，預(yù)計不會對公司 2020 年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
吉利德2016年申請瑞德西韋專利 國內(nèi)掀起仿制潮？
根據(jù)吉利德此前發(fā)布的消息，吉利德研發(fā)了瑞德西韋，并在美國、中國及世界其他地區(qū)擁有專利。2016年，針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國，對于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請尚待批準(zhǔn)。
2月4日，武漢病毒研究所宣布，在1月21日申報了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)后引發(fā)熱議。2月8日吉利德回應(yīng)稱，“目前，我們關(guān)注的重點是盡快確定瑞德西韋（Remdesivir）治療2019-nCoV感染者的潛在安全性和有效性，并對未來潛在的供應(yīng)需求加快生產(chǎn)進(jìn)度?！?br>
一位相關(guān)從業(yè)者對記者表示，對于瑞德西韋的仿制藥能否上市要么只能通過吉利德授權(quán)，要么需要通過國家的專利強制許可。
2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，其中就提到，要明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人自愿許可，必要時國家實施強制許可。
“中國是保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的，國內(nèi)到目前為止都沒有用過強制許可這個政策，即便是SARS期間都沒有用過”,上述從業(yè)者表示。
值得注意的是，目前國內(nèi)或還有其他企業(yè)或研究所在研制瑞德西韋的仿制藥。
2月10日，瑞德西韋的關(guān)鍵中間體生產(chǎn)商雅本化學(xué)在回復(fù)投資者問答時表示，“瑞德西韋的兩個關(guān)鍵中間體接到多家國內(nèi)研究所和藥廠的詢單和訂單，樸頤化學(xué)有部分庫存，也在組織規(guī)模生產(chǎn)?！?br>
那么，這些研究所和藥廠對瑞德西韋的兩個關(guān)鍵中間體下訂單所做何用呢？
上述從業(yè)者表示，大概率是為了做瑞德西韋仿制藥研究。其介紹，吉利德在《Nature》等平臺發(fā)布了相關(guān)的文章，里面就有很多關(guān)于瑞德西韋的相關(guān)信息，“化合物、分子式都是公布出來的，他要申請專利很多（信息）也是要公布出來的“，”一個化合物你要拿去做研究是干預(yù)不了你的，但是他們（吉利德）全球?qū)＠急Ｗo(hù)好了，研究都可以研究?！?br>
2月11日，有投資者在互動平臺向雅本化學(xué)了解對瑞德西韋中間體下訂單的研究所和廠家名單，公司回應(yīng)稱“客戶名稱涉及公司商業(yè)秘密，不方便公開。公司目前有部分瑞德西韋關(guān)鍵中間體的庫存，將立即交付，同時正積極備產(chǎn)以及時向客戶供貨。 ”
2月12日，新京報記者多次致電雅本化學(xué)，電話無人接聽。
新京報記者 李云琦 編輯 岳彩周 校對 李世輝
