新京報訊（記者 張秀蘭）5月6日晚間，諾華宣布旗下仿制藥公司山德士（中國）瑞舒伐他汀通過國家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價（QCE），成為目前中國首個獲得一致性評價批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。

調(diào)節(jié)血脂異常的常用藥物之一

山德士瑞舒伐他汀主要用于調(diào)節(jié)血脂異常， 血脂異常指血清總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）增加，高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）減少等多種變化。近年來，大量研究表明，血脂異常不僅影響血管，還會損傷人體多個組織和器官，引發(fā)心血管疾病、冠心病、腦出血、心肌梗塞等一系列疾病。2012年全國成人血脂水平調(diào)查結(jié)果顯示，成人血脂異常比率達(dá)40.4%。受飲食不規(guī)律、缺乏運(yùn)動、加班熬夜等因素的影響，血脂異常人群正在逐年增加，且年輕化趨勢明顯。中國血脂異常疾病負(fù)擔(dān)重，然而治療現(xiàn)狀卻不容樂觀，大眾對于血脂異常的知曉率、治療率和控制率遠(yuǎn)低于歐美，這對我國血脂異常防治工作提出更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

目前，他汀類藥物在全球調(diào)脂治療中使用廣泛，成為臨床調(diào)脂的首選藥物。他汀治療后LDL-C每降低1mmol/L，主要血管事件風(fēng)險降低21%，而且相較中低強(qiáng)度他汀, 高強(qiáng)度他汀可進(jìn)一步降低主要血管事件風(fēng)險15%，因此，國內(nèi)外指南推薦起始宜選擇中-高強(qiáng)度他汀。我國在《2016中國成人血脂異常防治指南》中指出，起始宜應(yīng)用中等強(qiáng)度他汀，根據(jù)個體調(diào)脂療效和耐受情況，適當(dāng)調(diào)整劑量；《2016 ESC/EAS血脂異常管理指南》中指出，處方最大推薦劑量或最大可耐受劑量他汀以達(dá)到目標(biāo)值。瑞舒伐他汀是一個較為新型的他汀類藥物，因確切的療效、良好的安全性以及較好的耐受性，成為調(diào)節(jié)血脂異常的最常用藥物之一。

多個國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，部分已中標(biāo)“4+7”帶量采購

瑞舒伐他汀原研藥為阿斯利康的可定，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有24個瑞舒伐他汀生產(chǎn)批號，包括魯南制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、新時代藥業(yè)等多個企業(yè)，其中，魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)已通過仿制藥一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額為50.2億元，其中阿斯利康占比56.71%，魯南貝特為13.70%，京新藥業(yè)13.37%，正大天晴12.61%，海正藥業(yè)1.98%，先聲東元1.63%。

而在2018年年底的“4+7帶量采購”中，已有瑞舒伐他汀生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)，即浙江京新藥業(yè)以21.8元/盒（10mg×28片）的價格中標(biāo)，降價幅度達(dá)76%。

編輯 趙昀 校對 盧茜