2025年已經(jīng)過(guò)半，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)41款1類(lèi)創(chuàng)新藥上市。今年下半年，還將有一批重磅新藥或在國(guó)內(nèi)獲批上市。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，今年下半年將有超50款新藥（不含改良新藥、生物類(lèi)似藥）首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，其中內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域或?qū)⒂?款新藥上市。
這9款內(nèi)分泌和代謝新藥分別為諾和諾德的帕西生長(zhǎng)素、賽諾菲的替利珠單抗、優(yōu)時(shí)比/安進(jìn)的羅莫佐單抗、常山藥業(yè)的艾本那肽、維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素、東陽(yáng)光藥的奧洛格列凈、恒翼生物的貝格列凈、派格生物的維派那肽、寶齡富錦生技/威高集團(tuán)的枸櫞酸鐵。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)計(jì)，艾本那肽今年第三季度獲批上市，其余藥物預(yù)計(jì)今年第四季度獲批上市。
長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素“一家獨(dú)大”局面或被打破
9款或下半年上市的新藥中有兩款生長(zhǎng)素。目前，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)一家獨(dú)大，由金賽藥業(yè)長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)116億元，2030年或?qū)⑼黄?86億元。但面對(duì)超800萬(wàn)矮小癥患兒，現(xiàn)有治療遠(yuǎn)未滿(mǎn)足需求。
諾和諾德的帕西生長(zhǎng)素為長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療生長(zhǎng)激素分泌不足的兒童和成人患者。諾和諾德公布的3期REAL8籃子試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：每周給藥一次的帕西生長(zhǎng)素，在改善小于胎齡兒、努南綜合征、特發(fā)性矮小癥的青春期前兒童的年生長(zhǎng)速率方面，與每日給藥一次的生長(zhǎng)激素Norditropin（諾和諾德的重組人生長(zhǎng)激素）相當(dāng)。此外，在患有努南綜合征的兒童中，帕西生長(zhǎng)素較每日一次的生長(zhǎng)激素具有優(yōu)越性，同時(shí)在小于胎齡兒的兒童中，帕西生長(zhǎng)素較每日低劑量的生長(zhǎng)激素也具有優(yōu)越性。帕西生長(zhǎng)素已經(jīng)于今年4月率先落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
另一款維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素，是首個(gè)在美國(guó)及歐洲獲批上市的用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素（每周注射一次），在中國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)于2024年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥。2018年維昇藥業(yè)從海外引進(jìn)了該產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。維昇藥業(yè)官網(wǎng)信息披露，隆培促生長(zhǎng)素提供了便捷的每周一次給藥方案，與每日一次人生長(zhǎng)激素相比，注射頻率降低86%。經(jīng)全球及中國(guó)3期臨床試驗(yàn)證實(shí)，隆培促生長(zhǎng)素是目前唯一優(yōu)效于生長(zhǎng)激素日制劑的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，上述兩款生長(zhǎng)素將于今年第四季度獲批上市，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)素市場(chǎng)很快將出現(xiàn)“三雄爭(zhēng)霸”局面。
糖尿病治療今年或再添5款新藥
糖尿病藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其是口服降糖藥市場(chǎng)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)口服降糖藥市場(chǎng)，SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑兩類(lèi)新藥合計(jì)占據(jù)近四成份額，阿斯利康憑借達(dá)格列凈片以21%的市場(chǎng)份額穩(wěn)坐頭把交椅，默沙東、拜耳等外資巨頭緊隨其后。
預(yù)計(jì)今年下半年獲批的9款新藥中，有5款均為降糖藥，其中2款為口服降糖藥，分別為貝格列凈和奧洛格列凈，均是SGLT-2抑制劑。貝格列凈2023年2月在美國(guó)獲批上市，用于2型糖尿病治療，恒翼生物獲得該藥品的中國(guó)區(qū)開(kāi)發(fā)權(quán)益。奧洛格列凈則是東陽(yáng)光藥研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是其寄予厚望的降糖新藥。
還有2款降糖藥維派那肽注射液、艾本那肽注射液均是長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。GLP-1是當(dāng)前熱門(mén)靶點(diǎn)，因司美格魯肽爆火而備受關(guān)注，吸引眾多藥企入局研發(fā)，長(zhǎng)效劑型則是企業(yè)在追求差異化競(jìng)爭(zhēng)中除了多靶點(diǎn)外的另一類(lèi)布局。
與其他四款均用于2型糖尿病治療不同，替利珠單抗注射液是一款用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向CD3單抗療法，曾入選《時(shí)代》周刊發(fā)布的2023年度最佳發(fā)明榜單。該藥由Provention公司研發(fā)，賽諾菲于2023年3月宣布以近29億美元收購(gòu)Provention，將這款新藥收入囊中。
除了上述7款藥物外，其他兩款預(yù)期今年第四季度獲批的是優(yōu)時(shí)比的羅莫佐單抗、寶齡富錦生技/威高集團(tuán)的枸櫞酸鐵。
羅莫佐單抗是全球首個(gè)兼具雙重作用的抗骨質(zhì)疏松藥物，通過(guò)特異性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收從而降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。2019年1月，羅莫佐單抗首次在日本獲批，用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥。2019年4月，羅莫佐單抗獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。2024年7月，優(yōu)時(shí)比在國(guó)內(nèi)遞交羅莫佐單抗的上市申請(qǐng)。
枸櫞酸鐵膠囊是一種口服化學(xué)藥物，最初由Akebia開(kāi)發(fā)。這種新型療法提供了一種有效的三價(jià)鐵來(lái)源，可以解決缺鐵問(wèn)題，并在控制磷吸收方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。枸櫞酸鐵膠囊已在美國(guó)、日本、韓國(guó)、泰國(guó)等國(guó)家獲批上市，用于治療缺鐵性貧血、慢性腎病高磷血癥、高磷血癥等。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 楊許麗
