新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)訊（記者丁爽）“希望以‘公平性’與‘國(guó)際化’為雙輪驅(qū)動(dòng)，重構(gòu)參比制劑遴選規(guī)則，為原研藥技術(shù)轉(zhuǎn)移注入確定性，從根本上激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力?！?月28日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)主辦的“原研藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移賦能新質(zhì)生產(chǎn)力研討會(huì)”上，海正藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、康哲藥業(yè)等十余家制藥企業(yè)代表分享了本土化落地過(guò)程中遭遇的難點(diǎn)、痛點(diǎn)問(wèn)題，呼吁出臺(tái)真正的藥品審批關(guān)聯(lián)到準(zhǔn)入資質(zhì)、臨床應(yīng)用全價(jià)值鏈政策扶持，與會(huì)行業(yè)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、專家學(xué)者針對(duì)行業(yè)困境從多個(gè)維度給出了良方。
進(jìn)口原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)不僅是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、培育新質(zhì)生產(chǎn)力、發(fā)展國(guó)民經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵舉措，更直接關(guān)系患者用藥可及性與企業(yè)效益。
通過(guò)原研藥品本土化生產(chǎn)，可更好地保障供應(yīng)問(wèn)題，惠及患者；對(duì)企業(yè)而言，技術(shù)轉(zhuǎn)移將加速國(guó)外先進(jìn)技術(shù)與國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的深度融合，填補(bǔ)技術(shù)工藝空白，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端躍遷；同時(shí)，本土化生產(chǎn)還將帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游投資及就業(yè)，為國(guó)民經(jīng)濟(jì)注入新增長(zhǎng)動(dòng)能，真正實(shí)現(xiàn)從“技術(shù)轉(zhuǎn)移”向“補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈”的轉(zhuǎn)化。
近年來(lái)，國(guó)家層面密集出臺(tái)政策，大力推動(dòng)進(jìn)口原研藥品本地化生產(chǎn)。積極響應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的政策導(dǎo)向，越來(lái)越多的中國(guó)本土藥企開(kāi)始探索通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式實(shí)現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)。貝殼財(cái)經(jīng)記者了解到，國(guó)內(nèi)企業(yè)若通過(guò)技術(shù)引進(jìn)方式實(shí)現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議費(fèi)用外，還要支付其商業(yè)價(jià)值，以及為承接品種生產(chǎn)可能需要新建生產(chǎn)線、采購(gòu)設(shè)備儀器、引進(jìn)高端人才等成本，其投入要遠(yuǎn)高于同類仿制藥。
在投入成本進(jìn)行原研藥品本地化生產(chǎn)后，企業(yè)于投資回報(bào)保障方面遇到現(xiàn)實(shí)困境。
根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，原研藥技術(shù)轉(zhuǎn)移若發(fā)生在境外或跨境轉(zhuǎn)移至境內(nèi)同一集團(tuán)，則可被認(rèn)定為參比制劑；但若轉(zhuǎn)讓至境內(nèi)非集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，則難以認(rèn)定為參比制劑。這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)差異，導(dǎo)致此類技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品在市場(chǎng)準(zhǔn)入、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)受限。
會(huì)上，部分與會(huì)企業(yè)表示，投資數(shù)億資金的技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品批準(zhǔn)后面臨毫無(wú)身份的尷尬境地，在嚴(yán)峻的市場(chǎng)壓力下企業(yè)已“無(wú)路可走”。亦有企業(yè)表示，為規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，被迫采取境外設(shè)廠的權(quán)宜之計(jì)，通過(guò)將技術(shù)轉(zhuǎn)移受讓方置于境外來(lái)延續(xù)受讓產(chǎn)品的參比制劑地位，既增加了運(yùn)營(yíng)成本，也與國(guó)家鼓勵(lì)本土化生產(chǎn)的政策初衷相悖。
對(duì)此，與會(huì)企業(yè)呼吁，通過(guò)政策系統(tǒng)性調(diào)整，解決原研境外轉(zhuǎn)境內(nèi)非原研企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品“身份界定模糊”“標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定不一”等堵點(diǎn)：一是明確此類產(chǎn)品身份，對(duì)已列入或擬列入國(guó)家上市藥品目錄集的相關(guān)藥品，應(yīng)給予“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”或“原研藥品境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)”標(biāo)識(shí)，與仿制藥區(qū)分，保障市場(chǎng)定位，并在醫(yī)保政策上給予2 - 3年過(guò)渡期，促進(jìn)市場(chǎng)平穩(wěn)過(guò)渡；二是統(tǒng)一境內(nèi)外及集團(tuán)內(nèi)外轉(zhuǎn)讓的參比制劑認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以“產(chǎn)品質(zhì)量”為核心，弱化地域與企業(yè)屬性限制，激發(fā)全行業(yè)參與原研本地化生產(chǎn)的動(dòng)力；三是參考?xì)W美日經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化參比制劑遴選原則，首選國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的標(biāo)桿產(chǎn)品作為參比制劑，強(qiáng)化全生命周期動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)同步更新。
在研討過(guò)程中，有專家指出，原研技術(shù)轉(zhuǎn)移本質(zhì)上屬于原研藥品上市后的變更事項(xiàng)，與仿制藥在技術(shù)特性、研發(fā)流程、質(zhì)量控制等多方面存在根本性差異。
與此同時(shí)，專家們也建議，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將原研境外轉(zhuǎn)境內(nèi)非原研企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品納入重點(diǎn)監(jiān)管與政策扶持范疇，盡快制定并出臺(tái)具有可操作性的落地政策。專家們強(qiáng)調(diào)，唯有切實(shí)解決此類產(chǎn)品在批準(zhǔn)后陷入“無(wú)明確身份界定、無(wú)清晰市場(chǎng)定位、無(wú)配套政策支持”的“三無(wú)身份”困境，才能為產(chǎn)品的市場(chǎng)流通、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)掃清障礙，進(jìn)而重塑醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系，達(dá)成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全鏈條協(xié)同發(fā)展目標(biāo)，有力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量方向穩(wěn)步前行。
校對(duì) 柳寶慶
