新京報訊（記者劉旭）2月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品的擬定適應癥為用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。此前，兆科眼科的NVK002（0.01%低劑量阿托品）已獲國家藥監(jiān)局受理。

HR19034滴眼液是恒瑞醫(yī)藥采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成分為硫酸阿托品，無需添加防腐劑，可競爭性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M受體，調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能，改善脈絡膜血供，抑制眼軸變長從而緩解近視進展。

據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，2020年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。由于近視呈現(xiàn)低齡化、高度化和患病率持續(xù)升高趨勢，病理性近視患病率也顯著增高。因此，預防近視發(fā)生、延緩近視進展、防止病理性近視發(fā)生刻不容緩。

目前兒童近視的矯正方法包括框架眼鏡、角膜接觸鏡、角膜塑形鏡及低濃度阿托品滴眼液等。藥物干預方面，低濃度阿托品滴眼液的應用受到廣泛關(guān)注。低濃度阿托品一度被傳為“青少年近視控制神藥”。大量臨床研究表明，使用低濃度阿托品滴眼液能有效延緩近視進展。

此前，硫酸阿托品滴眼液作為院內(nèi)制劑，只能在醫(yī)院內(nèi)銷售，興齊眼藥于2019年1月拿到該產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件。此后，何氏眼科、愛爾眼科、歐普康視等相繼獲批該品種院內(nèi)制劑。2022年7月，根據(jù)政策要求，低濃度阿托品暫停網(wǎng)售。

興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液于2024年3月5日獲批上市，該產(chǎn)品用于延緩6至12歲兒童的近視進展，成為國內(nèi)首個拿到“國藥準字”的硫酸阿托品滴眼液。市場普遍看好該產(chǎn)品的銷售前景。國盛證券研報預計，興齊眼藥的阿托品滴眼液2024年收入有望達到約15億元，在滲透率逐步提升的情況下，在2030年收入有望達到約68億元。

不過，從興齊眼藥業(yè)績報告來看，阿托品滴眼液的銷售情況不及預期。興齊眼藥并未披露阿托品滴眼液上市后的具體銷售情況。從業(yè)績報告計算來看，興齊眼藥2024年第二季度營收為5.42億元，同比上升35.85%，假設該部分增長全部來自阿托品滴眼液，第二季度阿托品滴眼液的銷售額估計僅1.4億元左右，興齊眼藥2024年第三季度營收5.47億元，同比增長30.54%，假設該部分增長全部來自阿托品滴眼液，第三季度阿托品滴眼液銷售額估計也僅1.3億元左右。即便樂觀估計，興齊眼藥2024年全年阿托品滴眼液的銷售額離券商的預測值15億元仍相去甚遠。

目前，國內(nèi)雖然尚無相關(guān)適應癥的同類產(chǎn)品上市，但可以預見，未來硫酸阿托品滴眼液的競爭將非常激烈，留給興齊眼藥獨占市場的時間并不多。記者在國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺以“硫酸阿托品”為關(guān)鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，已有20項硫酸阿托品滴眼液臨床試驗登記。除了兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥的相關(guān)產(chǎn)品已相繼報產(chǎn)并獲受理，莎普愛思、博瑞醫(yī)藥、歐康維視生物-B、齊魯制藥等多家藥企旗下硫酸阿托品滴眼液均已進入3期臨床試驗。

校對 柳寶慶