新京報(bào)訊 1月24日，百奧泰發(fā)布公告，公司向歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“歐洲EMA”）遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請(qǐng)，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。

BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。

BAT2506（戈利木單抗）注射液的原研藥為美國(guó)強(qiáng)生公司的Simponi?（欣普尼?）。Simponi?目前在全球范圍內(nèi)已有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等多個(gè)適應(yīng)癥獲批；該產(chǎn)品于2017年獲得中國(guó)NMPA上市批準(zhǔn)，截至目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。根據(jù)強(qiáng)生公司2023年年報(bào)，Simponi?2023年在全球的銷售額為21.97億美元。

百奧泰已于全球多區(qū)域開展了BAT2506（戈利木單抗）注射液的商業(yè)化進(jìn)程，包括：授權(quán)STADA Arzneimittel AG就BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國(guó)、瑞士以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；授權(quán)SteinCares就BAT2506（戈利木單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；授權(quán)Pharmapark LLC就BAT2506（戈利木單抗）注射液在俄羅斯和其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的獨(dú)家分銷權(quán)和銷售權(quán)。

校對(duì) 張彥君