新京報訊（記者張兆慧）6月30日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其在研1類新藥蛋白降解靶向嵌合體HP518片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“快速通道認定”，用于治療雄激素受體（AR）陽性三陰乳腺癌。目前國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

三陰乳腺癌約占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵襲性強、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點。AR陽性三陰乳腺癌患者約占三陰乳腺癌患者的15%-50%。AR通過非配體依賴的全新機理調(diào)節(jié)三陰乳腺癌細胞生長，導(dǎo)致AR抑制劑療效欠佳。

HP518片作為高活性、高選擇性的AR蛋白降解靶向嵌合體，能夠降解AR和其突變體，阻斷AR在三陰乳腺癌中的信號通路。臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，HP518片顯示出了顯著的抗腫瘤活性，并具備聯(lián)合三陰乳腺癌一線用藥的潛力。安全藥理學(xué)研究結(jié)果表明，在測試劑量下HP518片具有良好的安全性，對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)均無明顯影響。

除了針對三陰乳腺癌，HP518還正在被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。針對mCRPC適應(yīng)癥，HP518片已在澳大利亞完成1期臨床研究，并獲FDA和中國NMPA批準臨床，中國1/2期臨床研究目前正在入組中。

校對 穆祥桐