新京報(bào)訊（記者王卡拉）11月23日，立方制藥發(fā)布公告，公司申報(bào)的鹽酸哌甲酯緩釋片注冊(cè)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有原研藥上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥品批文，且僅有立方制藥申報(bào)該品種緩釋片劑型的仿制藥上市。鹽酸哌甲酯已有多個(gè)劑型獲批，除緩釋片劑型外，國(guó)內(nèi)還有口服片劑、注射劑型獲批上市，但也僅涉及為數(shù)不多的企業(yè)。

鹽酸哌甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，為第一類精神藥品。鹽酸哌甲酯緩釋片用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙，俗稱多動(dòng)癥，指發(fā)生于兒童時(shí)期，與同期兒童相比，以明顯注意集中困難、注意持續(xù)時(shí)間短暫、活動(dòng)過(guò)度或沖動(dòng)為主要特征的一組綜合征。

湘潭市第一人民醫(yī)院官方微信發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球注意缺陷多動(dòng)障礙的患病率約為7.2%，我國(guó)約有2300萬(wàn)兒童和青少年及家庭正在遭受該疾病的困擾。由于公眾疾病認(rèn)知不足，我國(guó)ADHD患兒的就診率不足10%，確診后也僅有不足1/3的患兒接受了規(guī)范治療。該疾病可能導(dǎo)致孩子學(xué)業(yè)表現(xiàn)不佳，自信心和人際交往受影響，并嚴(yán)重影響兒童和青少年心理健康，也導(dǎo)致家庭矛盾增長(zhǎng)，部分家長(zhǎng)出現(xiàn)明顯的焦慮、抑郁等情緒。因此讓更多家長(zhǎng)、老師認(rèn)識(shí)ADHD，更多孩子接受正規(guī)治療已刻不容緩。

目前ADHD的治療方法主要有藥物治療、心理行為治療、家庭治療，腦電生物反饋治療等。藥物治療是首選，包括中樞興奮劑、抗抑郁藥、抗高血壓藥和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。其中，中樞興奮劑為首選藥，主要用于6歲以上患兒，可減輕多動(dòng)、沖動(dòng)、改善注意力。哌甲酯即為常用的中樞興奮劑之一。

鹽酸哌甲酯的原研藥最早由諾華公司研發(fā)，其中，口服片劑于1955年在美國(guó)獲批上市，緩釋片劑型于1982年上市。2000年，強(qiáng)生的緩釋片劑型在美國(guó)獲批，國(guó)內(nèi)目前引進(jìn)的正是該劑型。截至目前，包括諾華、強(qiáng)生在內(nèi)，已有多家企業(yè)開(kāi)發(fā)出了鹽酸哌甲酯的口服片劑、緩釋片、緩釋膠囊、緩釋透皮貼、緩釋口服溶液、緩釋咀嚼片、緩釋口崩片等多個(gè)劑型。

國(guó)內(nèi)方面，除了立方制藥申報(bào)鹽酸哌甲酯緩釋片申報(bào)上市外，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，還有其他劑型的仿制藥獲批上市，分別為華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片、通化仁民藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片、蘇州第壹制藥的鹽酸哌甲酯片及注射用鹽酸哌甲酯。

2002年，諾華的鹽酸右哌甲酯片在美國(guó)獲批上市，該藥是鹽酸哌甲酯的右旋異構(gòu)體，比左旋異構(gòu)體更容易進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)尤其是紋狀體，藥理活性更好。2006年，鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊在美國(guó)獲批上市。新京報(bào)記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)尚未有鹽酸右哌甲酯獲批上市，僅有中帥藥業(yè)的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊首仿申報(bào)上市，并于今年9月以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。

校對(duì) 柳寶慶