新京報(bào)訊（記者 王卡拉）12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，麗珠集團(tuán)治療用生物制品托珠單抗注射液申報(bào)上市，成為繼百奧泰之后第二個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的托珠單抗生物類似藥。

托珠單抗原研藥由羅氏與其控股的日本中外制藥株式會(huì)社聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液，商品名“雅美羅”，目前已在歐盟、美國(guó)、日本、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，適應(yīng)癥包括成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細(xì)胞因子釋放綜合征，在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。

據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國(guó)托珠單抗注射液市場(chǎng)可行性研究報(bào)告》顯示，自上市以來(lái)，托珠單抗注射液銷售額便呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。到2020年，全球托珠單抗注射液銷售額已超過(guò)200億元。但托珠單抗在國(guó)內(nèi)的銷量不太樂(lè)觀，2019年，隨著托珠單抗注射液被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，托珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)才得到快速發(fā)展。2020年，我國(guó)醫(yī)院托珠單抗銷售額超8000萬(wàn)元，今年第一季度，銷售額同比增長(zhǎng)超過(guò)520%。

國(guó)內(nèi)研發(fā)方面，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，百奧泰、麗珠集團(tuán)、海正藥業(yè)、金宇生物均有布局。其中，百奧泰進(jìn)展最快，其提交的托珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)于今年11月8日獲受理，申報(bào)的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細(xì)胞因子釋放綜合征。麗珠集團(tuán)緊隨其后，托珠單抗生物類似藥于2018年10月11日獲批臨床試驗(yàn)，今年12月22日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理了其提交的上市申請(qǐng)。隨著各企業(yè)相繼提交上市申請(qǐng)，托珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)將變得更加激烈。

校對(duì) 王心