新京報訊（記者 王卡拉）4月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)上海芯超生物科技有限公司（簡稱“芯超生物”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊申請。該產(chǎn)品用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，是國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒。國際共識指出，克拉霉素是幽門螺桿菌根除治療的一線用藥，其耐藥與否決定根除治療的走向。
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）可為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考，顯著提升幽門螺桿菌根除率，且具有靈敏、快速、準(zhǔn)確、便捷等特點。該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴增反應(yīng)試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態(tài)性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。
1994年，世界衛(wèi)生組織把幽門螺桿菌作為一類致癌物質(zhì)。臨床上，幽門螺桿菌感染被視為胃炎、消化性潰瘍及胃癌的病因之一。
芯超生物官方發(fā)布的信息顯示，我國有約一半的人感染幽門螺桿菌。國內(nèi)幽門螺桿菌治療面臨著抗生素耐藥率高導(dǎo)致首次根除失敗的情況，治療失敗不但對患者造成困擾、加大后續(xù)治療難度，也會造成極大的醫(yī)療資源浪費。幽門螺桿菌克拉霉素耐藥機制已經(jīng)比較明確，幽門螺桿菌23S rRNA基因V區(qū)發(fā)生點突變，引起多肽轉(zhuǎn)移環(huán)構(gòu)象改變，降低克拉霉素與其結(jié)合，從而造成幽門螺桿菌對克拉霉素耐藥。以此為理論基礎(chǔ)，芯超生物進(jìn)行幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒的研發(fā)。
芯超生物成立于2003年12月18日，是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海國家工程研究中心）旗下專注于重大疾病生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、學(xué)科建設(shè)、轉(zhuǎn)化研究與精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用的國家高新技術(shù)企業(yè)，是重要的國家生物樣本庫、轉(zhuǎn)化研究與產(chǎn)業(yè)化基地。生物芯片上海國家工程研究中心是國家發(fā)改委于2003年3月總投資2.9億元打造的我國組學(xué)、高通量生物芯片與分子醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的代表單位，聚焦生物樣本資源庫、分子醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)、臨床轉(zhuǎn)化研究與個性化精準(zhǔn)診療等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源頭與核心關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
校對 王心
