新京報(bào)訊（記者 張兆慧）4月2日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告，阿德福韋酯片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
阿德福韋酯在體內(nèi)水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用，是核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。此外，針?duì)拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應(yīng)答不佳的患者，由于阿德福韋與以上3種藥物沒(méi)有交叉的耐藥位點(diǎn)，可加用阿德福韋酯聯(lián)合治療。
雙鷺?biāo)帢I(yè)阿德福韋酯片（10mg）于2010年2月獲得藥品注冊(cè)批件，2019年9月，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心受理。截至目前，國(guó)內(nèi)共有6家企業(yè)通過(guò)該品種的一致性評(píng)價(jià)。
雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，此次阿德福韋酯片過(guò)評(píng)標(biāo)志著公司產(chǎn)品質(zhì)量和療效均與原研一致，有利于增強(qiáng)公司肝病系列產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較激烈，且該產(chǎn)品的第一次集中招標(biāo)采購(gòu)已結(jié)束，故短期內(nèi)不會(huì)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。雙鷺?biāo)帢I(yè)稱，將積極開(kāi)發(fā)集采外市場(chǎng)并積極做準(zhǔn)備，迎接下一次國(guó)家集中招標(biāo)采購(gòu)或補(bǔ)標(biāo)機(jī)會(huì)。
校對(duì) 劉越
