新京報訊（記者 張秀蘭）12月24日晚間，九強生物對外公告，新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品已取得歐盟CE準入資格。

新冠病毒抗原檢測可作為新冠病毒肺炎的輔助診斷。病原體感染后遺傳物質擴增，隨后病原體抗原蛋白表達，在患者體內(nèi)的含量快速達到峰值。新冠病毒抗原檢測試劑盒使用人鼻咽拭子、鼻拭子樣本，用免疫學方法檢測病毒本身的蛋白質，可以在病毒感染的早期檢測出來。

此次獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒可用于臨床癥狀發(fā)生后7天內(nèi)人鼻咽拭子、鼻拭子中 SARS-CoV-2 抗原的體外定性檢測，做輔助診斷用。

歐盟CE認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

九強生物以生化診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務，新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得歐盟CE的準入資格，意味著其具備歐盟市場的準入條件。九強生物認為，這有利于滿足國際市場客戶多樣化的臨床需求，進一步增強公司產(chǎn)品的綜合競爭力。早在今年9月，九強生物新冠病毒抗體檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）已獲準進入中國醫(yī)藥保健品進出口商會《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》（即出口白名單），具備出口歐洲等國家和地區(qū)的資質。

校對 李世輝