新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）12月14日晚間，納斯達(dá)克上市公司傳奇生物宣布，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）已批準(zhǔn)其評(píng)估LB1901的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，這也是傳奇生物在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的第二個(gè)IND申請(qǐng)。

LB1901是傳奇生物的研究性自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）。一項(xiàng)1期、首次人體研究、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、多隊(duì)列的臨床研究將在美國(guó)招募復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）或皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者。TCL是一組異質(zhì)性疾病，在歐美非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%。在中國(guó)，PTCL發(fā)病例數(shù)約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的25%~30%。 外周T細(xì)胞淋巴瘤包括一些不常見(jiàn)的亞型并且通常具有侵襲性，5年總生存率為39%，皮膚T細(xì)胞淋巴瘤是一組主要發(fā)生在皮膚的T細(xì)胞惡性腫瘤。在目前的治療方案下，仍有相當(dāng)比例的PTCL或CTCL患者會(huì)復(fù)發(fā)。

傳奇生物成立于2014年，是一家處于臨床階段、專注于腫瘤和其他適應(yīng)癥的創(chuàng)新型細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的生物制藥公司，今年6月，傳奇生物登陸納斯達(dá)克，被稱為“中國(guó)CAR-T第一股”。CAR-T療法即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。公開(kāi)資料顯示，該療法通過(guò)優(yōu)化改良在臨床腫瘤治療上取得很好的效果，是一種有望治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。

此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批的LB1901，也是傳奇生物繼cartitude2之后，在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的第二個(gè)IND申請(qǐng)。

校對(duì) 劉軍