新京報(bào)訊(記者 王卡拉)9月9日,新京報(bào)記者從復(fù)星醫(yī)藥獲悉,公司全資子公司復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)被正式列入世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)急使用清單(簡(jiǎn)稱“EUL”)。
復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒,是目前市場(chǎng)上性能可靠、自動(dòng)化程度高的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品之一。該款試劑盒針對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)進(jìn)行定性檢測(cè),具備全自動(dòng)操作優(yōu)勢(shì),通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,可于2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測(cè);自動(dòng)化檢測(cè)減少操作人員被感染風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染風(fēng)險(xiǎn),提高檢測(cè)效率。
此前,該產(chǎn)品已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,并獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)以及澳大利亞藥品管理局TGA認(rèn)證。
在海外,復(fù)星長(zhǎng)征的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已陸續(xù)出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)等10多個(gè)國(guó)家,服務(wù)全球抗疫需要。本次自主研發(fā)的核酸檢測(cè)試劑盒列入WHO EUL后,將為非洲等更多國(guó)家的抗疫工作提供產(chǎn)品與服務(wù)。
校對(duì) 李銘