新京報訊（記者 王卡拉）9月4日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告，3類新藥富馬酸替諾福韋二吡夫酯片（0.15g、0.2g）獲“藥品注冊證書”，并視同通過一致性評價。這兩個品規(guī)的富馬酸替諾福韋二吡夫酯片為國內(nèi)獨家獲批，且是該產(chǎn)品首次批準(zhǔn)用于2歲以上兒童患者。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是肝病治療領(lǐng)域最強(qiáng)有效的抗乙肝病毒藥物，幾乎沒有耐藥報道，可以強(qiáng)效逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化甚至肝硬化，大幅度降低乙肝相關(guān)肝癌的發(fā)生率，被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為一線藥物，長期服用該藥需隨時關(guān)注其對腎臟和骨骼的副作用。乙肝存量患者中，中老年患者居多，易發(fā)生骨質(zhì)流失而致骨質(zhì)疏松。

截至目前，國內(nèi)上市（包括原研）的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為0.3g的規(guī)格。雙鷺?biāo)帢I(yè)0.3g規(guī)格的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也于今年8月獲批，該品規(guī)的藥適用于治療成人和12歲及以上兒童慢性乙肝感染以及人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。雙鷺?biāo)帢I(yè)此次獨家獲批的0.15g和0.2g規(guī)格為小劑量規(guī)格，可以在不降低療效的前提下有效降低其副作用，同時為2-12歲的兒童患者安全用藥提供最佳選擇。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國內(nèi)市場，葛蘭素史克占59.70%，成都倍特占19.49%，其他企業(yè)占20.81%。雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，0.15g、0.2g富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的獲批上市，將增加公司的新藥儲備，也有利于增強(qiáng)公司抗感染用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備，增加公司兒童用藥產(chǎn)品種類。由于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)被列入第一批集采目錄，預(yù)計未來還有價格降低的可能。

校對 李世輝