新京報訊（記者 王卡拉）8月21日，雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告，公司產(chǎn)品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“藥品注冊證書”。該藥被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為一線藥物，適用于治療成人和12歲及以上兒童慢性乙肝感染以及人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

資料顯示，替諾福韋是吉利德開發(fā)的口服核苷類抗病毒藥物，具有抗病毒療效更強大、零耐藥和妊娠B級等優(yōu)勢，2001年在美國上市（商品名為“韋瑞德”）。2008年4月和8月先后被歐盟和美國批準用于治療乙型肝炎，2008年以艾滋?。℉IV）藥物的身份進入中國，2014年擴增乙肝的適應(yīng)證。韋瑞德在全球的峰值年銷售額曾超過10億美元。

中國市場，在原研專利保護和市場壟斷之下，韋瑞德沒有納入醫(yī)保目錄前的價格曾高達1500元/月（300mg×30片/瓶），國內(nèi)普通的乙肝患者家庭難以承受。2017年，替諾福韋被納入國家醫(yī)保目錄，乙肝藥物市場格局悄然改變。2011年開始，福建廣生堂藥業(yè)、上海奧銳特實業(yè)等先后對吉利德替諾福韋3項核心專利提出無效訴求，并于2016年獲勝，為國產(chǎn)替諾福韋制劑產(chǎn)品提前上市掃清了障礙，價格也下降67%。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，替諾福韋共有3個品種，分別為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、富馬酸替諾福韋二吡夫酯膠囊和拉米夫定替諾福韋片。截至8月21日，擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片藥品批文的國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達到13家，除雙鷺藥業(yè)外，還有正大天晴、廣生堂、成都倍特、齊魯制藥和安徽貝克、揚子江藥業(yè)、海思科等。

雙鷺藥業(yè)此次獲批的品規(guī)為0.3g，公司同時申報的規(guī)格還有0.15g及0.2g，目前在審評審批。雙鷺藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲批上市，將豐富公司在肝病領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備。由于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)被列入第一批集采目錄，預(yù)計未來還有價格降低的可能。

校對 王心