新京報(bào)訊（記者 王卡拉）截至3月9日16時，中國以外的70多個國家新冠肺炎患者已經(jīng)達(dá)到29215例，死亡707例，各國對新冠病毒檢測試劑盒的需求也在持續(xù)增加。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)14個新冠病毒（2019-nCoV）檢測產(chǎn)品，共涉及11家企業(yè)。其中，有6家企業(yè)宣布公司的新冠病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，將助力海外疫情檢測。另外，漢唐生物盡管尚未拿到國內(nèi)注冊證，但已經(jīng)先一步通過歐盟CE認(rèn)證。

歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

華大基因：檢測試劑盒已發(fā)往30多個國家和地區(qū)

3月2日，華大基因發(fā)布公告，公司全資子公司BGI Europe A/S（下稱“歐洲醫(yī)學(xué)”）于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書，涉及的產(chǎn)品正是公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）。華大基因稱，上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議且認(rèn)可CE標(biāo)志的國家銷售。

3月5日，華大集團(tuán)執(zhí)行董事朱巖梅告訴新京報(bào)記者，隨著海外疫情的發(fā)展，華大基因的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)陸續(xù)向超過30個國家和地區(qū)發(fā)出，包括捐贈及海外訂單。在朱巖梅看來，這次疫情，讓包括華大基因在內(nèi)的中國科技力量在國際上的影響得到很大提升。

萬孚生物：三款產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證 全球最多

萬孚生物的新冠病毒檢測產(chǎn)品為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），于2月22日獲批。據(jù)公司官方微信公眾號3月6日發(fā)布的信息顯示，3月5日，公司的三個新冠抗體檢測試劑獲歐盟CE準(zhǔn)入，獲進(jìn)入歐盟市場資質(zhì)，成為目前全球擁有最多新冠抗體檢測試劑上市批文的企業(yè)之一。

獲歐盟CE準(zhǔn)入的三個產(chǎn)品分別是2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑（免疫層析法）、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）。

萬孚生物稱，上述檢測產(chǎn)品為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場檢測手段，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情現(xiàn)場快速檢測防控需求，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的新冠疫情防控工作。這些產(chǎn)品取得CE認(rèn)證，將增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻(xiàn)力量，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。

圣湘生物：近10萬人份檢測試劑盒供往國際市場

圣湘生物目前正在進(jìn)行科創(chuàng)板的IPO，3月4日，公司的上市申請被正式受理，是鼠年春節(jié)后第二家被受理的科創(chuàng)板上市公司申請。圣湘生物主營業(yè)務(wù)分為試劑、儀器和檢測服務(wù)，以試劑為主。國家藥監(jiān)局信息顯示，圣湘科技的新冠病毒核酸檢測試劑盒于今年1月28日獲批。

圣湘生物3月3日官方微信發(fā)布的信息顯示，公司的新冠病毒核酸檢測試劑盒已獲歐盟CE認(rèn)證。截至3月4日，圣湘生物新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品已供往全國30余個省份和國外部分國家疫情防控一線；向國內(nèi)外捐贈了價值超過3000萬元的疫情防控應(yīng)急物資。

3月9日，圣湘生物相關(guān)人士告訴新京報(bào)記者，截至2020年2月29日，已有近10萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑盒供往國際市場。另外，公司近日已通過中國紅十字會總會向海外捐贈了5萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑盒，并提供相應(yīng)技術(shù)支持服務(wù)，支援海外疫情防控。

邁克生物：獲批后第二日便收到多國訂單

邁克生物1月27日成功研發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑盒，3月2日發(fā)布公告稱，公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批，該產(chǎn)品獲成都應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目支持，為三重靶標(biāo)設(shè)計(jì)，較一個靶標(biāo)和兩個靶標(biāo)設(shè)計(jì)的試劑盒，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，可實(shí)現(xiàn)2個小時內(nèi)完成96個測試。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，邁克生物獲批的型號規(guī)格有三種，分別為32測試/盒、64測試/盒、96測試/盒，于3月1日獲批。而據(jù)此前的媒體報(bào)道，邁克生物上述產(chǎn)品在3月1日獲批后的第二日，便已經(jīng)收到了來自伊朗等國的海外訂單。

3月5日，邁克生物在官網(wǎng)微信公眾號上宣布，公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）在這一日獲得歐盟CE認(rèn)證。邁克生物稱，兩類新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認(rèn)證，可在全球多個國家和地區(qū)進(jìn)行銷售，將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。

達(dá)安基因：已獲CE認(rèn)證 尚未向國外銷售

2月2日，達(dá)安基因發(fā)布公告，公司的新冠病毒核酸檢測試劑取得了醫(yī)療器械注冊證。3月2日，達(dá)安基因在其官方微信公眾號“達(dá)安人報(bào)”上透露，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已于2月5日獲得歐盟CE認(rèn)證。但3月2日達(dá)安基因在互動平臺上表示，公司的新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品目前尚未向國外銷售。

之江生物：檢測試劑盒已完成歐盟注冊

1月26日，之江生物研制的新冠病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證書。3月9日，之江生物官方微信公眾號發(fā)布消息，公司所研發(fā)的新型冠狀病毒檢測試劑盒已經(jīng)于2月26日獲得了歐盟CE認(rèn)證，已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。

漢唐生物：先獲歐盟CE認(rèn)證 國內(nèi)尚未收到注冊證

另外，新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，盡管國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢不到漢唐生物的新冠病毒檢測試劑盒獲批的信息，但3月6日漢唐生物宣布，公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）獲得了歐盟CE認(rèn)證，成為全球領(lǐng)先擁有CE認(rèn)證的新冠病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的企業(yè)。

3月9日，新京報(bào)記者致電漢唐生物，工作人員表示，上述產(chǎn)品也已經(jīng)在國內(nèi)走審批程序，目前尚未收到注冊證。

海特生物：已獲批產(chǎn)品湊巧重名 不針對本次疫情

以“新型冠狀病毒”在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械里進(jìn)行搜索，共有14個獲批產(chǎn)品。不過，與其他產(chǎn)品不同的是，海特生物子公司海泰生物研發(fā)的新型冠狀病毒N-蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）早在2003年便獲批。

對此，海特生物已經(jīng)對外澄清，該產(chǎn)品是檢測SARS冠狀病毒的，僅僅是當(dāng)時采用的通稱與此次病毒名稱相似，并不是檢測2019年新型冠狀病毒（2019-nCoV）的產(chǎn)品。在國家藥監(jiān)局公布的該產(chǎn)品資料中也可以看到，其結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分中，也確實(shí)寫著“兔抗SARS-COV N蛋白抗體”的成分。

海特生物在互動易上回應(yīng)投資者稱，子公司海泰生物已開始研究新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒，愿意以開放的態(tài)度與其他科研機(jī)構(gòu)一起合作，為此次疫情貢獻(xiàn)自己的力量。

新京報(bào)記者根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理。

編輯 王鹿 校對 李世輝