新京報(bào)訊（記者 劉旭）10月23日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“上海健能隆”）于2019年10月22日收到美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）孤兒藥開(kāi)發(fā)辦公室的正式書(shū)面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修訂的《重組人白介素22-Fc融合蛋白（簡(jiǎn)稱“F-652項(xiàng)目”）作為治療“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥申請(qǐng)》獲FDA正式認(rèn)定批準(zhǔn)。
本次上海健能隆獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的孤兒藥資格認(rèn)定的F-652項(xiàng)目用于治療急性移植物抗宿主?。╝GvHD）的適應(yīng)癥，aGvHD是移植后早期死亡的重要并發(fā)癥之一。F-652項(xiàng)目是利用基因工程技術(shù)通過(guò)CHO細(xì)胞表達(dá)的重組人白細(xì)胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海健能隆擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)（1類創(chuàng)新）生物藥。F-652項(xiàng)目具有保護(hù)肝細(xì)胞的功能，并有治療肝纖維化和肝硬化的作用。目前，上海健能隆已完成F-652項(xiàng)目在美國(guó)開(kāi)展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎兩個(gè)適應(yīng)癥的IIa期臨床試驗(yàn)，完成在中國(guó)開(kāi)展的急性胰腺炎適應(yīng)癥的Ia期臨床試驗(yàn)，F(xiàn)-652項(xiàng)目三個(gè)適應(yīng)癥累計(jì)研發(fā)投入9159.38萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)Evaluate Pharma發(fā)布的《2019年孤兒藥報(bào)告》指出，2018年全球孤兒藥市場(chǎng)為1310億美元，在未來(lái)6年（2019-2024），該市場(chǎng)將以12.30%的年度復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，增速是同時(shí)期非孤兒藥市場(chǎng)增速（6%）的2倍，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)2420億美元。
據(jù)了解，本次上海健能隆F-652項(xiàng)目用于治療aGvHD的孤兒藥資格取得認(rèn)定，在項(xiàng)目的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面，上海健能隆將得到一定的政策支持：獲得認(rèn)定的孤兒藥經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市后可享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，且不受專利的影響；孤兒藥用于后續(xù)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的50%可作為稅收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年；還可免除新藥申請(qǐng)費(fèi)。
編輯 岳清秀 校對(duì) 范錦春
