新京報(bào)訊（記者張秀蘭）PD-1抑制劑再迎入局者，2月22日，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）上市新聞發(fā)布會舉行，由希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會和信達(dá)生物共同發(fā)起的“希思科-信達(dá)腫瘤免疫治療研究基金”也同步啟動，該基金將支持和鼓勵中國臨床醫(yī)生開展腫瘤治療相關(guān)的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究。
國產(chǎn)PD-1單抗市場迎來新入局者
2月22日，信達(dá)生物宣布，PD-1單抗達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）正式上市，該藥注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
達(dá)伯舒為信達(dá)生物與禮來公司共同開發(fā)的一種創(chuàng)新PD-1抑制劑，至此，國內(nèi)市場共有四個PD-1上市。因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1作用于人體免疫系統(tǒng)，通過激活人體免疫力來對抗癌細(xì)胞，屬于免疫療法藥物，也被認(rèn)為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。2017年8月，百時美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）上市，9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達(dá)）進(jìn)入內(nèi)地市場。2018年12月，首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）獲批上市。
新藥專項(xiàng)實(shí)施辦公室主任楊青表示，作為科技重大專項(xiàng)的標(biāo)志性成果之一，達(dá)伯舒上市實(shí)現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。達(dá)伯舒臨床試驗(yàn)相關(guān)結(jié)果也登上了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》，成為第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑。中國腫瘤治療領(lǐng)域泰斗、中國工程院院士孫燕指出，達(dá)伯舒的獲批與上市，也標(biāo)志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊(duì)。
IMS 數(shù)據(jù)庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。在龐大的市場面前，各藥企對PD-1市場的爭奪并未止步，國內(nèi)藥企方面，除了已經(jīng)獲批的君實(shí)生物和信達(dá)生物，醫(yī)藥巨頭恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州也已有PD-1單抗產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)階段。
將響應(yīng)醫(yī)保談判，提升可及性
2月22日，信達(dá)生物攜手希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會共同發(fā)起的“希思科-信達(dá)腫瘤免疫治療研究基金”也正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關(guān)轉(zhuǎn)化研究，以促進(jìn)中國臨床腫瘤診療水平。
禮來制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。
信達(dá)生物首席商務(wù)官劉敏表示，信達(dá)生物將繼續(xù)與禮來制藥共同探索創(chuàng)新方式，響應(yīng)各級醫(yī)保談判，提升患者醫(yī)療服務(wù)和達(dá)伯舒的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步的福祉。 禮來制藥中國高級副總裁王軼喆表示，中國作為全球第二大醫(yī)藥市場，是推動新藥研發(fā)的沃土。未來，禮來將繼續(xù)加強(qiáng)與優(yōu)秀本土醫(yī)藥公司的合作，催化創(chuàng)新。
新京報(bào)記者獲悉，目前，達(dá)伯舒的其他20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)也正在迅速推進(jìn)中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。
編輯 趙昀 校對 盧茜
